Cadastro de nova área/unidade operativa (extensão de CQB)
⚠ ATENÇÃO! O cadastro na CIBio-UFSC deve ser solicitado apenas para novas áreas (Unidades Operativas) que pretendam trabalhar com OGMs.
A UFSC possui Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) expedido pela CTNBio: CQB N° 101/99. Independente da existência de CQB, cada Unidade Operativa (UO) da UFSC (Laboratórios de pesquisa, Biotérios, Insetários, Casas de vegetação, Tanques de aquicultura, etc) precisa solicitar uma extensão deste certificado para o desenvolvimento de projetos de pesquisa envolvendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM).
Para a solicitação de extensão de CQB é necessária a leitura cuidadosa da lei 11.105 de 24 de março de 2005 e das seguintes Resoluções Normativas:
- Resolução Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006 (Atualização na Resolução Normativa Nº 14, de 04 de fevereiro de 2015);
- Resolução Normativa nº 18, de 23 de março de 2018 (Atualização na Resolução Normativa Nº 40, de 29 de Abril de 2024).
A classificação de risco dos OGM e a descrição dos tipos de Unidades Operativas que constam na resolução também podem ser acessadas aqui.
O passo a passo com instruções para esta solicitação encontra-se abaixo.
Envie a sua solicitação para o e-mail da CIBio-UFSC: cibio.propesq@contato.ufsc.br
Após a submissão do pedido, uma visita técnica será realizada nas instalações (unidades operativas NB-1 ou NB-2) por pelo menos um membro da CIBio-UFSC. A solicitação é posteriormente apreciada em uma das Reuniões Ordinárias da CIBio-UFSC, e o pedido então submetido à CTNBio. Salienta-se que extensões requeridas para o Nível de Biossegurança 2 (NB-2) estarão sujeitas à vistoria de técnicos da CTNBio e/ou da ANVISA.
SOMENTE APÓS A PUBLICAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO (DOU) PELA CTNBio, AS ATIVIDADES DE PESQUISA ENVOLVENDO OGM PODERÃO SER REALIZADAS NA UNIDADE OPERATIVA.
Passo a passo para a solicitação de extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) da UFSC:
1. Adequar as instalações da Unidade Operativa (UO), como Laboratório de pesquisa, Biotério, Casa de vegetação, Insetário, Tanque de aquicultura, etc., conforme preconizado pelas Resolução Normativa nº 18, de 23 de março de 2018 (Atualização na Resolução Normativa Nº 40, de 29 de Abril de 2024).
a) Itens gerais a serem providenciados para unidades operativas (UO) NB-1 e NB-2:
I. A equipe técnica e de apoio deverá ter treinamento específico nos procedimentos realizados nas instalações e deverá ser supervisionada pelo técnico principal. O treinamento deverá ser registrado e conter, no mínimo, informação sobre os assuntos abordados, carga horária, participantes e responsável pelo treinamento;
II. As instalações devem ser desenhadas de modo a permitir fácil limpeza e descontaminação; a superfície das bancadas deve ser impermeável à água e resistente aos produtos químicos que serão manipulados; os espaços entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes de modo a permitir fácil limpeza;
III. Procedimento Operacional Padrão (POP) ou Instrução de Trabalho (IT) de descarte de OGM e seus derivados e de descontaminação dos ambientes de trabalho:
- Materiais contaminados só podem ser retirados das instalações em recipientes rígidos e à prova de vazamentos.
- Todo resíduo líquido ou sólido contaminado deve ser descontaminado por autoclavagem ou outro método comprovado de descontaminação que assegure a inviabilização da capacidade de replicação ou multiplicação do OGM antes de ser descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em contato com o OGM.
- Todo material proveniente de OGM e seus derivados deverá ser descartado após descontaminação, de forma a impossibilitar seu uso como alimento por animais ou pelo homem.
IV. Se aplicável, providenciar caixa para descarte de perfurocortantes e dispositivos mecânicos para pipetagem;
V. Todas as áreas que permitam ventilação deverão conter barreiras físicas para impedir a passagem de insetos e outros animais, à exceção daquelas previstas no art. 18, III, da Resolução Normativa.
VI. Uma cópia impressa e acessível aos membros da UO do Manual de Biossegurança UFSC;
b) Afixar na porta de entrada:
– Símbolo universal de risco biológico (Padrão CIBio-UFSC para laboratórios NB-1; Padrão CIBio-UFSC para laboratórios NB-2), contendo a classificação de risco, os OGM manipulados e o nome e contato do responsável técnico.
– Lista do nome das pessoas autorizadas a entrar;
– Sinalização “Proibido comer, beber, fumar e aplicar cosméticos nas áreas de trabalho” e de que é proibida a admissão de animais que não estejam relacionados ao trabalho em execução nas instalações.
c) Itens adicionais para UO NB-2:
I. Necessidade de haver uma autoclave ou outro sistema eficiente de descontaminaão, disponível em seu interior ou próximo, em área contígua, de modo a permitir a descontaminação de todo o material antes do descarte, sem o trânsito do OGM por corredores e outros espaços não controlados ou de acesso público, observando-se, ainda: no caso da autoclave ou sistema de descontaminação não estar dentro do NB-2, os resíduos gerados na área devem ser retirçados em embalagens fechadas apropriadas para descontaminação imediatamente; e os EPIs não descartáveis devem ser descontaminados após o uso, limpos e armazenados em local destinado na entrada da área.
II. deve-se sempre utilizar cabines de segurança biológica (Classe I ou II), definidas na NSF 49.
III. Além da sinalização de porta descrita anteriormente, acrescentar o contato da CIBio-UFSC.
IV. No interior das instalações, os usuários devem utilizar os equipamentos de proteção individual apropriados, tais como jalecos e luvas, os quais devem ser retirados antes da pessoa deixar as instalações credenciadas. Após o uso, os equipamentos de proteção individual não descartáveis devem ser limpos e guardados fora da área contaminada e as pessoas devem ser treinadas para seu manuseio e guarda apropriados.
V. As superfícies de trabalho das cabines de segurança e de outros equipamentos de contenção devem ser descontaminadas sempre ao término das atividades com OGM.
VI. A equipe técnica e de apoio deve receber vacina, se disponível, contra os agentes infecciosos relacionados aos experimentos conduzidos nas instalações NB-2.
Para atividades com vegetais OGM ou animais OGM, tais como nas instalações classificadas como casas de vegetação, biotério, insetário, tanque de aquicultura, curral, aviário, infectório, etc., seguir as adequações pertinentes que constam na resolução 18 citada acima.
2. Preencher o Formulário de Solicitação de Extensão de CQB. Antes de serem encaminhadas à CIBio-UFSC (documento digital em pdf por e-mail), as solicitações devem ser assinadas pelo coordenador responsável pela UO requerente, por sua chefia imediata (Chefe do Departamento) e pelo Diretor do Centro.
3. Submeter à CIBio pelo menos um Projeto de Pesquisa, conforme descrito na aba “cadastro de projetos de pesquisa com OGM“. Os projetos devem ser obrigatoriamente registrados no SIGPEX e serem submetidos à CIBio junto a solicitação de extensão de CQB para a UO.