ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
A Lei nº 11.105/2005 criou o Sistema Nacional de Biossegurança de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e estabelece o Ministério da Saúde como um dos Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização (OERF) e, de acordo com o Marco Legal Brasileiro sobre OGM, publicado em 2010, tal função caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O Decreto 5.991/2005, que regulamenta dispositivos da Lei nº 11.105/2005, determina que competente à Anvisa a emissão das autorizações e registros e a fiscalização de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins (Art. 53), além de ser a autoridade competente para lavrar auto de infração, instaurar processo administrativo e indicar as penalidades cabíveis (Art. 82).
As Resoluções Normativas (RN) emitidas pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), especialmente as RN nº 01/2006 e 02/2006, subsidiam os órgãos fiscalizadores com regras, requisitos e procedimentos necessários à prática laboratorial relacionadas à pesquisa com OGM. O objetivo das ações de fiscalização é verificar a adequação das instituições detentoras de Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) às exigências legais relacionados aos OGM.
A Anvisa fiscaliza, prioritariamente, instituições com pesquisas cujo Nível de Biossegurança seja classificado como NB-2 e/ou NB-3; com CQB e protocolos de pesquisa ativos; com decisão técnica favorável da CTNBio (Art. 39 do Decreto nº 5.591/2005) e que envolva OGM ou derivados destinados ao uso humano, resguardadas as competências dos demais órgãos de fiscalização, em especial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 61/2016 da Anvisa atribuiu, dentre outras competências, à Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas/Anvisa) “avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar as atividades laboratoriais em que se desenvolvam pesquisas envolvendo OGM”.
Para realização das atribuições acima, primeiramente é definida a instituição a ser fiscalizada; coleta-se, junto à CTNBio e/ou à essa instituição, as informações para a fiscalização, tais como as linhas de pesquisa em desenvolvimento e o número de unidades operativas. Forma-se, então, a Equipe de Fiscalização, devendo conter, ao menos, um servidor da Gelas/Anvisa ou, na impossibilidade, um fiscal com experiência em fiscalizações ou em manipulações de OGM.
A Anvisa comunicará à instituição, por Ofício: a agenda e o respaldo legal para a fiscalização; o rol de documentos que serão avaliados e os integrantes da Equipe de Fiscalização. Após a inspeção, o Relatório de Fiscalização é enviado à instituição após 30 dias, a contar do retorno dos fiscais.
A atuação da equipe de fiscalização leva em consideração os aspectos estruturais e procedimentais do laboratório cujo foco é a observação das condições ambientais em que a pesquisa é desenvolvida e qual a efetividade das medidas de controle e contenção adotadas.